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中科普瑞丨盘点获批NGS产品,助力肿瘤精准医疗!
作者: 日期:2018/2/7 16:11:11

随着2015年奥巴马“精准医疗”概念的提出,近两年时间,基因检测的发展势如破竹,国内涌现出了上百家的基因检测服务公司,中国的癌症精准检测医疗服务进入了快速发展的通道。

FDA授权的基于二代测序技术的肿瘤基因检测产品MSK-IMPACT™为学术和商业实验室开发的测试授权开创了先例,这是NGS首个经FDA批准用于癌症基因检测的panel。

在此,中科普瑞为您系统盘点下FDA基于NGS技术批准的“伴随诊断”试剂盒,并隆推出针对于临床诊疗服务的基因检测产品普瑞昂科®),可一次性全面检测突变、插入缺失、拷贝数变异、融合等变异类型及与肿瘤免疫治疗相关的MSI,TMB,Neoantigen等生物标志物,助力肿瘤精准医疗。

中科普瑞待着CFDA政策破局,相信在此影响下,国内的精准检测国家战略会有更明确的产业政策导向,为中国癌症精准治疗医疗服务提供更多助力和保障。


FoundationFocus CDxBRCA


2016年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Foundation Medicine公司的FoundationFocus CDxBRCA产品,成为市场上第一个基于二代测序(NGS)的伴随诊断试剂盒。用于鉴定携带BRCA突变的晚期卵巢癌患者,并指导Clovis Oncology公司生产的PARP抑制剂Rubraca(rucaparib)用药,该药物适用于已经用两种或更多种化疗治疗并且携带有害的BRCA1和BRCA2基因突变的晚期卵巢癌患者。


02

Oncomine DX Target Test


2017年6月23日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了第二个基于NGS技术的伴随诊断试剂盒Oncomine DX Target Test,此款产品由赛默飞世尔科技公司开发,可以筛查分析非小细胞肺癌(NSCLC)治疗中的3种基因反应变化(BRAF,ROS1和EGFR突变),这是FDA批准的第一个可筛查多个标志物的肿瘤二基因测序检测。

Oncomine DX Target Test可以用来鉴定阿斯利康的EGFR抑制剂易瑞沙(吉非替尼)、辉瑞的ALK和ROS1抑制剂Xalkori(crizotinib),以及诺华公司MEK抑制剂Mekinist(trametinib)和抑制剂Tafinlar(dabrafenib)这4种药物的最佳受试者。


03

Extended RAS Panel


2017年6月29日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准Illumina公司与安进公司( Amgen)基于MiSeqDx二代测序平台合作开发的伴随诊断试剂盒——Extended RAS Panel,可对KRAS基因和NRAS基因中的56个变异进行分析,以确定患者能否受益于Amgen公司的抗癌药物Vectibix(panitumumab)。(Vectibix于2006年9月首次获FDA批准,作为一种单药疗法,可用于具有野生型KRAS和NRAS基因的转移性结肠直肠癌患者。)


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MSK-IMPACT™


2017年11月15日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,已批准纽约纪念斯隆·凯特琳癌症研究中心(Memorial Sloan Kettering Cancer Center,MSK)基于二代测序技术(NGS)的癌症基因检测分析平台MSK-IMPACT™,为癌症基因检测未来的学术研究及商业开发开创了先河,进一步拓宽了个体化医疗的道路。

IMPACT™是一种体外诊断检测,采用NGS测序,能够快速鉴定468种肿瘤相关基因的突变以及其他的分子变化。它能够检测肿瘤组织中的体细胞单核突变/插入/缺失以及微卫星不稳定性(MSI),该检测方法准确率高达99%以上,可检测到的突变频率为5%(2%-5%);对于其他分子检测(MSI),IMPACT™与传统方法检测结果的一致性高达92%以上。这是FDA所批准的首个基于NGS检测的大panel多基因检测方法,肿瘤测序分析获得了越来越广泛的应用和认可,通过特定肿瘤中的基因突变能够有效的帮助医生和患者做出更有效的个性化治疗方案。


深圳市中科普瑞基因科技有限公司(以下简称中科普瑞)下设上海鲸舟医学检验实验室,基于二代测序及其衍生技术开发多款针对于临床诊疗服务的基因检测产品(普瑞昂科®),可一次性全面检测突变、插入缺失、拷贝数变异、融合等变异类型及与肿瘤免疫治疗相关的MSI,TMB,Neoantigen等生物标志物,同时应用高测序深度覆盖微量基因变异,从而在样本有限的前提下提供精准的基因变异全景。


普瑞昂科®系列产品介绍


详情请咨询:021-58086128

官方网站:http://www.sinotechgenomics.com


上海鲸舟医学检验实验室拥有规范化、标准化、专业化的基因检测流程,可为广大肿瘤患者提供精准的诊疗服务。实验室接到样本之日起,10自然日内便可出具详细的检测报告。


中科普瑞CTO 戴珩博士

“FDA 批准MSK-IMPACT 468 基因检测分析平台是一个重要的事件,代表着分子诊断从单突变,单基因的诊断向多基因、大Panel、大数据、平台化的改变。从长远来看为临床医生提供了全方位的遗传信息,帮助医生更精准地给病人选择治疗,同时也有效率地累积了大量研究数据。FDA把大Panel定义为二类通道,将来这些类似产品会走510(k)的审批。 中科普瑞的大Panel产品能同时检测409个基因,涵盖这些基因上的突变、拷贝数变化、和基因重排并包含与免疫治疗相关的MSI,TMB等,与此思路不谋而合。”。



关于中科普瑞


深圳市中科普瑞基因科技有限公司,是由海内外基因领域知名专家联合专业的科研与临床专家顾问团队并整合国内著名企业资源共同发起创立的国际化高科技公司。中科普瑞下设全资子公司上海鲸舟基因科技有限公司上海鲸舟医学检验实验室,立足于新一代测序及其衍生技术,创始团队自主知识产权并经过国外大量研究认可的生物信息算法,整合多组学大数据挖掘的手段,全方位打造服务于临床的精准诊断技术平台和科研赋能创新平台。

公司以上海第三方医学检验实验室为依托,目前已推出针对肿瘤临床诊疗服务的“普瑞昂科PrecisionOnco”产品品牌,向国内外生物医学领域提供肿瘤等疾病用药指导及预后预测基因检测服务;同时依托强大的临床专家团队和多组学技术团队,提供基于肿瘤免疫的Metagenomics解决方案和肿瘤免疫领域各类精准Biomarker的检测服务和功能研究,为您的科研服务项目课题保驾护航。


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